Job Summary
The SME-Pharmacovigilance role is crucial for ensuring the safety and efficacy of pharmaceutical products. The candidate will leverage their expertise in PV Case Processing and customer service to enhance pharmacovigilance operations. This position requires a proactive approach to monitoring drug safety and contributing to research and development efforts.
Responsibilities
· Triage & intake of ICSRs in ARGUS databases within agreed timelines
· Download and monitor valid ICSRs from Eudra Vigilance (EV)- or any other sources
· Process literature, spontaneous, clinical trial, and solicited cases
· Search for valid ICSRs in Literature search tools
· Generate reports and submit to health authorities and business partners
· Enter serious and non-serious ICSRs in ARGUS per client SOP and WI with high accuracy
· Code events, indications, patient history using MedDRA
· Code suspect products, amend narratives, and label events
· Obtain follow-up information for all cases per applicable guidelines
· Submit processed cases to regulatory authorities and distribute reports to Partners
· Communicate effectively with client stakeholders and internal teams
· Attend all internal and client trainings to ensure guideline compliance
· Ensure adherence to regulatory requirements and industry standards in all aspects of pharmacovigilance and safety operations.
· Assist in the development and maintenance of standard operating procedures to ensure consistency and quality in process execution.
· Support training and development initiatives to enhance team capabilities and knowledge in pharmacovigilance and safety operations.
· Utilize technical skills to troubleshoot and resolve process-related issues, minimizing disruptions and ensuring smooth operations.
· Engage in rotational shifts to provide consistent support and coverage across different time zones.
Requirements
· Bachelor’s / Master’s degree in pharmacy.
· Minimum 3 years relevant work experience in case processing activities.
· Experience in Cardiovascular (CVS), Neuroscience (CNS), Oncology, Immunology therapeutic areas and Gene Therapy will be an added advantage. Experience with global pharma sponsor will be preferred.
· In-depth knowledge and understanding of applicable global, regional, and local regulatory requirements, including Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), and International Conference of Harmonization (ICH) guidelines, SOPs.
· Excellent organizational and time management skills.
· Proficiency in Microsoft Office and web-based applications (e.g., Word, Excel, PowerPoint).
· Good knowledge of medical terminology.
コグニザントのコミュニティ
コグニザントは、クライアントのビジネス、運営、技術モデルをデジタル時代に合わせて変革する、世界有数のプロフェッショナルサービス企業の一つです。私たちの独自の業界ベースのコンサルティングアプローチは、クライアントがより革新的で効率的なビジネスを構想し、構築し、運営するのを支援します。米国に本社を置くコグニザント（NASDAQ-100のメンバーであり、Forbesの2024年世界最高の雇用者の一つ）は、常に世界で最も称賛される企業の一つに挙げられています。コグニザントがどのようにしてクライアントがデジタルでリードするのを支援しているかについては、www.cognizant.comをご覧ください。
- コグニザントは世界中に300,000+上の社員を擁するグローバルな会社会社です。
- 私たちはより良い方法を考えるだけでなく、それを実現していきます。
- 私たちは正しいことを行うことで、社員、顧客、会社、地域社会に貢献します。
- キャリアを築いていくことができる革新的な環境を育んでいきます。
コグニザントについて
コグニザント（Nasdaq-100: CTSH）は世界有数のプロフェッショナル・サービス企業であり、企業がテクノロジーの近代化、プロセスの再構築、エクスペリエンスの変革を実現し、変化の激しい世界で優位に立てるよう支援しています。
コグニザントは機会均等雇用を実践しています。応募および候補者としての選考は、人種、肌の色、性別、宗教、信条、性的指向、性自認、国籍、障がい、遺伝情報、妊娠、退役軍人としての地位、または連邦法、州法、もしくは地方自治体の法律で保護されているその他の特性に基づいて行われることはありません。
求人情報の検索や応募書類の提出に配慮を必要とする障害をお持ちの方は、[email protected] までご要望と連絡先をお知らせください。
免責事項
報酬情報は、この掲載日現在のものです。コグニザントは、適用される法律に従い、いつでもこの情報を修正する権利を有します。
応募者は面接に直接またはビデオ会議で出席する必要がある場合があります。また、各面接時に身分証明書の提示を求められる場合があります。