Job Summary
The SME-Pharmacovigilance role is crucial for ensuring the safety and efficacy of pharmaceutical products. The candidate will leverage their expertise in PV Case Processing and customer service to enhance pharmacovigilance operations. This position requires a proactive approach to monitoring drug safety and contributing to research and development efforts.
Responsibilities
· Triage & intake of ICSRs in ARGUS databases within agreed timelines
· Download and monitor valid ICSRs from Eudra Vigilance (EV)- or any other sources
· Process literature, spontaneous, clinical trial, and solicited cases
· Search for valid ICSRs in Literature search tools
· Generate reports and submit to health authorities and business partners
· Enter serious and non-serious ICSRs in ARGUS per client SOP and WI with high accuracy
· Code events, indications, patient history using MedDRA
· Code suspect products, amend narratives, and label events
· Obtain follow-up information for all cases per applicable guidelines
· Submit processed cases to regulatory authorities and distribute reports to Partners
· Communicate effectively with client stakeholders and internal teams
· Attend all internal and client trainings to ensure guideline compliance
· Ensure adherence to regulatory requirements and industry standards in all aspects of pharmacovigilance and safety operations.
· Assist in the development and maintenance of standard operating procedures to ensure consistency and quality in process execution.
· Support training and development initiatives to enhance team capabilities and knowledge in pharmacovigilance and safety operations.
· Utilize technical skills to troubleshoot and resolve process-related issues, minimizing disruptions and ensuring smooth operations.
· Engage in rotational shifts to provide consistent support and coverage across different time zones.
Requirements
· Bachelor’s / Master’s degree in pharmacy.
· Minimum 3 years relevant work experience in case processing activities.
· Experience in Cardiovascular (CVS), Neuroscience (CNS), Oncology, Immunology therapeutic areas and Gene Therapy will be an added advantage. Experience with global pharma sponsor will be preferred.
· In-depth knowledge and understanding of applicable global, regional, and local regulatory requirements, including Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), and International Conference of Harmonization (ICH) guidelines, SOPs.
· Excellent organizational and time management skills.
· Proficiency in Microsoft Office and web-based applications (e.g., Word, Excel, PowerPoint).
· Good knowledge of medical terminology.
La communauté Cognizant :
Nous sommes une équipe de professionnels dont les membres s'apprécient et se soutiennent mutuellement. Nos collaborateurs sont les garants d'un lieu de travail dynamique, collaboratif et inclusif où chacun peut s'épanouir.
- Cognizant est une communauté mondiale qui compte plus de 300 000+ collaborateurs dans le monde entier.
- Nous ne nous contentons pas de rêver de façons idéales, nous apportons des améliorations concrêtes
- Nous prenons soin de nos collaborateurs, de nos clients, de notre entreprise, de nos communautés et du climat, en faisant ce qui est juste.
- Nous favorisons un environnement innovant où vous pouvez construire le plan de carrière qui vous convient.
À propos de nous :
Cognizant est l’un des leaders mondiaux des services professionnels. Nous transformons les modèles commerciaux, opérationnels et technologiques de nos clients pour les adapter à l’ère numérique. Notre approche consultative, basée sur une connaissance sectorielle, aide nos clients à concevoir, développer et gérer des entreprises plus innovantes et plus efficaces. Basée aux États-Unis, Cognizant (membre du NASDAQ-100 et l’un des meilleurs employeurs du monde en 2024 selon Forbes) figure régulièrement parmi les entreprises les plus admirées au monde. Découvrez comment Cognizant aide ses clients à garder une longueur d’avance grâce au numérique sur le site www.cognizant.com.
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Mentions légales :
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Les candidats peuvent être invités à participer à des entretiens en face à face ou par vidéoconférence. En outre, les candidats peuvent être amenés à présenter une carte d'identité valide lors de chaque entretien.