Job Summary
The SME-Pharmacovigilance role is crucial for ensuring the safety and efficacy of pharmaceutical products. The candidate will leverage their expertise in PV Case Processing and customer service to enhance pharmacovigilance operations. This position requires a proactive approach to monitoring drug safety and contributing to research and development efforts.
Responsibilities
· Triage & intake of ICSRs in ARGUS databases within agreed timelines
· Download and monitor valid ICSRs from Eudra Vigilance (EV)- or any other sources
· Process literature, spontaneous, clinical trial, and solicited cases
· Search for valid ICSRs in Literature search tools
· Generate reports and submit to health authorities and business partners
· Enter serious and non-serious ICSRs in ARGUS per client SOP and WI with high accuracy
· Code events, indications, patient history using MedDRA
· Code suspect products, amend narratives, and label events
· Obtain follow-up information for all cases per applicable guidelines
· Submit processed cases to regulatory authorities and distribute reports to Partners
· Communicate effectively with client stakeholders and internal teams
· Attend all internal and client trainings to ensure guideline compliance
· Ensure adherence to regulatory requirements and industry standards in all aspects of pharmacovigilance and safety operations.
· Assist in the development and maintenance of standard operating procedures to ensure consistency and quality in process execution.
· Support training and development initiatives to enhance team capabilities and knowledge in pharmacovigilance and safety operations.
· Utilize technical skills to troubleshoot and resolve process-related issues, minimizing disruptions and ensuring smooth operations.
· Engage in rotational shifts to provide consistent support and coverage across different time zones.
Requirements
· Bachelor’s / Master’s degree in pharmacy.
· Minimum 3 years relevant work experience in case processing activities.
· Experience in Cardiovascular (CVS), Neuroscience (CNS), Oncology, Immunology therapeutic areas and Gene Therapy will be an added advantage. Experience with global pharma sponsor will be preferred.
· In-depth knowledge and understanding of applicable global, regional, and local regulatory requirements, including Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), and International Conference of Harmonization (ICH) guidelines, SOPs.
· Excellent organizational and time management skills.
· Proficiency in Microsoft Office and web-based applications (e.g., Word, Excel, PowerPoint).
· Good knowledge of medical terminology.
De Cognizant Community
We zijn een team dat elkaar helpt om doelen te bereiken op het hoogste niveau. Zonder ons team zouden we niet in staat zijn om de huidige energieke, samenwerkende en inclusieve werkomgeving te behouden. Een omgeving gericht om iedereen te laten slagen.
- Cognizant is een globale community van 300.000+ collega’s
- We dromen niet alleen van een betere wereld, wij helpen het te maken
- We zorgen voor onze mensen, de klanten, het bedrijf, de community en het klimaat door te doen wat goed is
- We zetten in op een innovatieve omgeving waar je zelf kan bouwen aan een carriere pad dat bij jou past.
Over ons
Cognizant is een van ‘s wereldstoonaangevende professionele dienstverleningsbedrijven, die de bedrijfs-, operationele en technologiemodellen van klanten transformeert voor het digitale tijdperk. Onze unieke, op de industrie gebaseerde, consultatieve benadering helpt klanten bij het visualiseren, bouwen en beheren van innovatievere en efficiëntere bedrijven. Met het hoofdkantoor in de VS is Cognizant (een lid van de NASDAQ-100 en een van Forbes’ beste werkgevers ter wereld in 2024) consequent vermeld als een van de meest bewonderde bedrijven ter wereld. Leer hoe Cognizant klanten helpt digitaal te leiden op www.cognizant.com.
Cognizant is een werkgever die gelijke kansen biedt. Uw sollicitatie en kandidatuur worden niet in overweging genomen op basis van ras, huidskleur, geslacht, religie, geloofsovertuiging, seksuele geaardheid, genderidentiteit, nationale afkomst, handicap, genetische informatie, zwangerschap, veteranenstatus of enig ander kenmerk dat beschermd wordt door federale, staats- of lokale wetgeving.
Mocht je een handicap hebben en hulp nodig hebben bij het zoeken naar een baan of het solliciteren op een baan, stuur een mail naar [email protected]. We zullen je verder helpen.
Disclaimer:
De informatie omtrent compensatie is accuraat ten tijde van deze posting. Cognizant heeft het recht om deze informatie aan te passen. Met lokale wetgeving in achtneming.