Lab Computer System Validation Engineer
The Lab Computer System Validation Engineer will be responsible for the validation of Lab Systems in QCL Labs and Manufacturing Operations.
We are seeking an enthusiastic and experienced Lab CSV Engineer to join our team on a long-term contract basis. The Lab CSV Engineer will provide systems validation and compliance expertise for newly purchased instruments and support of existing instruments.
The position will work within a collaborative Computerised Instruments team and will be required to have excellent communication/interpersonal skills with the ability to work on their own initiative.
Experience of working in a pharmaceutical API manufacturing operation or a regulated environment is desirable.
Desired Background/Experience/Attributes:
Minimum 3 years’ experience supporting and validating lab equipment, updating documentation, system testing, troubleshooting
Experience of analyzing and challenging s/w to identify gaps.
Knowledge of 21CFR Part 11 requirements, ER/ES and data integrity guidelines is desirable
Strong oral and written communication skills are required, with proven ability to communicate and build relationships cross-functionall
Self-motivated, detail-oriented and excellent organizational and time management skill
Capable of relating well to other people with whom s/he comes in contact, both within and outside of the laboratory area
Role will involve:
Manage lab equipment validation projects from software install to business release
- Prioritize CSV activities in line with the project schedule and monitor budgets
- Generate computer system validation documentation, e.g. Design Spec, Configuration Spec, Testing, Security Plan, Test Summary Report, in accordance with site procedures and GMP guidelines
- Review of software release notes
Liaise with service providers to determine successful installation of instrument software and ensure correct configuration
· Determine any specific configurations for the software, e.g. how data is saved and named
· Understand and define user permissions
- Execute test scripts, analyze test results and determine the acceptability of results against pre-determined criteria
- Work with the business to identify and implement procedural controls to mitigate issues found during testing
- Initiate and implement Change Control activities in accordance with Quality Standards and Practices
- Determine solutions or recommendations for changes and/or improvements
- Produce documentation that is well written and consistent throughout the document body e.g. headings, font type, font size, paragraph spacing, text alignment, correct tense
- Follow all relevant Environmental, Health and Safety procedures and assist in incident investigations as required
À propos de Cognizant
Cognizant (NASDAQ : CTSH) est un AI Builder et une entreprise de services numériques (ESN) élaborant des solutions complètes d’IA maximisant les investissements pour des résultats concrets. Sa profonde expertise des métiers, des processus et des technologies lui permet d’intégrer dans les systèmes technologiques le contexte unique de chaque organisation de l’ingénierie à la production à l’échelle. Son objectif : améliorer l’efficacité des équipes, créer de la valeur et permettre aux grandes entreprises de rester performantes dans un monde qui évolue rapidement. Pour en savoir plus : cognizant.ai ou @cognizant.
Renseignments suppplémentaires sur l'emploi
Les informations sur la rémunération sont exactes à la date de publication. Cognizant se réserve le droit de modifier ces informations à tout moment, conformément aux lois applicables.
Les exigences linguistiques varient selon les postes, mais nous demandons à tous les candidats d’avoir une connaissance de base de l’anglais afin de faciliter les communications internes à l’échelle de l’entreprise. Pour les postes basés au Québec, une maîtrise de l’anglais est requise puisque vous fournirez des services et collaborerez avec des parties prenantes situées hors de la province, qui ne parlent pas nécessairement le français.
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