Job Summary
Lead MES Validation - The Lead MES Syncade Validation Engineer leads the validation strategy and execution for Syncade MES and related systems in a GxP-regulated life science manufacturing environment. The role ensures electronic batch records recipes and integrations are validated per GAMP 5 21 CFR Part 11 and EU Annex 11 while mentoring the validation team and maintaining inspection-ready compliance and data integrity.
Responsibilities
- Lead the validation strategy planning and execution for Syncade MES projects upgrades and site rollouts using a risk-based GAMP 5 approach
- Author and review validation deliverables including validation plans URS FS/DS risk assessments IQ/OQ/PQ protocols traceability matrices and summary reports
- Oversee testing of Syncade EBRs master recipes workflows and integrations with DeltaV ERP (e.g. SAP) LIMS and historians
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 EU Annex 11 and data integrity (ALCOA+) requirements including audit trails and electronic signatures
- Manage change controls deviations CAPAs and impact assessments to keep systems in a validated state throughout the lifecycle
- Provide technical leadership mentoring and work direction to validation engineers testers and contractors
- Collaborate with QA Manufacturing IT Automation and vendors to align requirements resolve test failures and approve deliverables
- Define and maintain validation SOPs templates and standards and drive adoption of global validation practices across sites
- Support periodic reviews internal audits and regulatory inspections as the subject matter expert for Syncade validation
- Identify opportunities to streamline validation through automation reusable test scripts and computer software assurance (CSA) principles
Acerca de Cognizant
Cognizant (Nasdaq: CTSH) es un creador de soluciones de IA y proveedor de servicios tecnológicos que conecta la inversión en IA con el valor empresarial mediante el desarrollo de soluciones de IA full‑stack para sus clientes. Su profundo conocimiento de la industria, junto con su experiencia en procesos e ingeniería, permite incorporar el contexto único de cada organización en sistemas tecnológicos que amplifican el potencial humano, generan resultados tangibles y mantienen a las empresas a la vanguardia en un entorno en constante cambio. Más información en cognizant.ai o @cognizant.
Información adicional de empleo
La información de compensación es precisa a la fecha de esta publicación. Cognizant se reserva el derecho de modificar esta información en cualquier momento, sujeto a la legislación aplicable.
Es posible que se requiera que los solicitantes asistan a entrevistas en persona o por videoconferencia. Además, es posible que se requiera que los candidatos presenten su identificación actual emitida por el estado o gobierno durante cada entrevista.
Cognizant es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Tu solicitud y candidatura no serán consideradas en base a raza, color, sexo, religión, credo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo, condición de veterano o cualquier otra característica protegida por las leyes federales, estatales o locales.
Si tienes una discapacidad que requiere adaptaciones razonables para buscar una vacante de trabajo o enviar una solicitud, puedes enviar un correo electrónico a [email protected] con tu solicitud e información de contacto.
