Job Summary
Lead MES Validation - The Lead MES Syncade Validation Engineer leads the validation strategy and execution for Syncade MES and related systems in a GxP-regulated life science manufacturing environment. The role ensures electronic batch records recipes and integrations are validated per GAMP 5 21 CFR Part 11 and EU Annex 11 while mentoring the validation team and maintaining inspection-ready compliance and data integrity.
Responsibilities
- Lead the validation strategy planning and execution for Syncade MES projects upgrades and site rollouts using a risk-based GAMP 5 approach
- Author and review validation deliverables including validation plans URS FS/DS risk assessments IQ/OQ/PQ protocols traceability matrices and summary reports
- Oversee testing of Syncade EBRs master recipes workflows and integrations with DeltaV ERP (e.g. SAP) LIMS and historians
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 EU Annex 11 and data integrity (ALCOA+) requirements including audit trails and electronic signatures
- Manage change controls deviations CAPAs and impact assessments to keep systems in a validated state throughout the lifecycle
- Provide technical leadership mentoring and work direction to validation engineers testers and contractors
- Collaborate with QA Manufacturing IT Automation and vendors to align requirements resolve test failures and approve deliverables
- Define and maintain validation SOPs templates and standards and drive adoption of global validation practices across sites
- Support periodic reviews internal audits and regulatory inspections as the subject matter expert for Syncade validation
- Identify opportunities to streamline validation through automation reusable test scripts and computer software assurance (CSA) principles
À propos de Cognizant
Cognizant (NASDAQ : CTSH) est un AI Builder et une entreprise de services numériques (ESN) élaborant des solutions complètes d’IA maximisant les investissements pour des résultats concrets. Sa profonde expertise des métiers, des processus et des technologies lui permet d’intégrer dans les systèmes technologiques le contexte unique de chaque organisation de l’ingénierie à la production à l’échelle. Son objectif : améliorer l’efficacité des équipes, créer de la valeur et permettre aux grandes entreprises de rester performantes dans un monde qui évolue rapidement. Pour en savoir plus : cognizant.ai ou @cognizant.
Renseignments suppplémentaires sur l'emploi
Les informations relatives à la rémunération du poste à pourvoir dépendent de la date de publication de l’offre de poste. Cognizant se réserve le droit de modifier ces informations à tout moment, sous réserve des lois applicables.
Cognizant est un employeur soucieux de l'égalité des chances entre candidats. Votre candidature sera étudiée indépendamment de votre race, couleur, sexe, religion, croyances, orientation sexuelle, identité de genre, origine, handicap, informations génétiques, grossesse, statut d'ancien militaire ou de toute autre critère jugé discriminant par les lois européennes ou françaises.
Vous êtes porteur d'un handicap, vous pouvez-nous contacter par courriel [email protected] si vous souhaitez préciser les aménagements nécessaires pour le poste ou les entretiens à venir.
Les candidats peuvent être invités à participer à des entretiens en face à face ou par vidéoconférence. En outre, les candidats peuvent être amenés à présenter une carte d'identité valide lors de chaque entretien.
