Job Summary
Lead MES Validation - The Lead MES Syncade Validation Engineer leads the validation strategy and execution for Syncade MES and related systems in a GxP-regulated life science manufacturing environment. The role ensures electronic batch records recipes and integrations are validated per GAMP 5 21 CFR Part 11 and EU Annex 11 while mentoring the validation team and maintaining inspection-ready compliance and data integrity.
Responsibilities
- Lead the validation strategy planning and execution for Syncade MES projects upgrades and site rollouts using a risk-based GAMP 5 approach
- Author and review validation deliverables including validation plans URS FS/DS risk assessments IQ/OQ/PQ protocols traceability matrices and summary reports
- Oversee testing of Syncade EBRs master recipes workflows and integrations with DeltaV ERP (e.g. SAP) LIMS and historians
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 EU Annex 11 and data integrity (ALCOA+) requirements including audit trails and electronic signatures
- Manage change controls deviations CAPAs and impact assessments to keep systems in a validated state throughout the lifecycle
- Provide technical leadership mentoring and work direction to validation engineers testers and contractors
- Collaborate with QA Manufacturing IT Automation and vendors to align requirements resolve test failures and approve deliverables
- Define and maintain validation SOPs templates and standards and drive adoption of global validation practices across sites
- Support periodic reviews internal audits and regulatory inspections as the subject matter expert for Syncade validation
- Identify opportunities to streamline validation through automation reusable test scripts and computer software assurance (CSA) principles
Sobre a Cognizant
Cognizant (NASDAQ: CTSH) é uma construtora de IA e fornecedora de serviços de tecnologia, criando a ponte entre o investimento em IA e o valor para as empresas por meio do desenvolvimento de soluções de IA completas para nossos clientes. Nossa profunda experiência em setores, processos e engenharia nos permite incorporar o contexto único de cada organização em sistemas tecnológicos que potencializam a capacidade humana, geram resultados tangíveis e mantêm empresas globais à frente em um mundo em rápida transformação. Saiba mais em cognizant.ai ou @cognizant.
A Cognizant é uma empregadora que investe em equidade. Sua candidatura não será pautada em raça, cor, gênero, sexualidade, credo, origem, deficiência, gravidez ou qualquer outra característica protegida pelas leis brasileiras.
Informações adicionais de emprego
Os candidatos podem ser obrigados a comparecer a entrevistas presenciais ou por videoconferência. Além disso, os candidatos podem ser obrigados a apresentar seu documento de identificação emitido pelo estado ou governo atual durante cada entrevista.
Embora nosso sistema permita a candidatura em todos os idiomas, o(s) idioma(s) e o(s) nível(is) de proficiência exigidos para o trabalho variam. No entanto, é necessário um nível básico de inglês para fins de comunicação em toda a empresa.
A Cognizant é uma empregadora que investe em equidade. Sua candidatura não será pautada em raça, cor, gênero, sexualidade, credo, origem, deficiência, gravidez ou qualquer outra característica protegida pelas leis brasileiras.
Se você tem uma deficiência que requer adaptações razoáveis para procurar uma vaga de emprego ou enviar uma candidatura, envie um e-mail para [email protected] com sua solicitação e informações de contato.
