Lab Computer System Validation Engineer
The Lab Computer System Validation Engineer will be responsible for the validation of Lab Systems in QCL Labs and Manufacturing Operations.
We are seeking an enthusiastic and experienced Lab CSV Engineer to join our team on a long-term contract basis. The Lab CSV Engineer will provide systems validation and compliance expertise for newly purchased instruments and support of existing instruments.
The position will work within a collaborative Computerised Instruments team and will be required to have excellent communication/interpersonal skills with the ability to work on their own initiative.
Experience of working in a pharmaceutical API manufacturing operation or a regulated environment is desirable.
Desired Background/Experience/Attributes:
Minimum 3 years’ experience supporting and validating lab equipment, updating documentation, system testing, troubleshooting
Experience of analyzing and challenging s/w to identify gaps.
Knowledge of 21CFR Part 11 requirements, ER/ES and data integrity guidelines is desirable
Strong oral and written communication skills are required, with proven ability to communicate and build relationships cross-functionall
Self-motivated, detail-oriented and excellent organizational and time management skill
Capable of relating well to other people with whom s/he comes in contact, both within and outside of the laboratory area
Role will involve:
Manage lab equipment validation projects from software install to business release
- Prioritize CSV activities in line with the project schedule and monitor budgets
- Generate computer system validation documentation, e.g. Design Spec, Configuration Spec, Testing, Security Plan, Test Summary Report, in accordance with site procedures and GMP guidelines
- Review of software release notes
Liaise with service providers to determine successful installation of instrument software and ensure correct configuration
· Determine any specific configurations for the software, e.g. how data is saved and named
· Understand and define user permissions
- Execute test scripts, analyze test results and determine the acceptability of results against pre-determined criteria
- Work with the business to identify and implement procedural controls to mitigate issues found during testing
- Initiate and implement Change Control activities in accordance with Quality Standards and Practices
- Determine solutions or recommendations for changes and/or improvements
- Produce documentation that is well written and consistent throughout the document body e.g. headings, font type, font size, paragraph spacing, text alignment, correct tense
- Follow all relevant Environmental, Health and Safety procedures and assist in incident investigations as required
Over Cognizant
Cognizant (NASDAQ: CTSH) is een bouwer van AI-oplossingen en een leverancier van technologiediensten. Wij slaan de brug tussen AI-investeringen en ondernemingswaarde door het bouwen van full-stack AI-oplossingen voor onze klanten. Onze diepgaande kennis van sectoren, processen en engineering stelt ons in staat om de unieke context van een organisatie te verankeren in technologische systemen. Deze systemen versterken het menselijk potentieel, realiseren tastbare resultaten en geven wereldwijde ondernemingen een voorsprong in een snel veranderende wereld. Ontdek hoe op cognizant.ai of @cognizant.
Aanvullende arbeidsinformatie
De informatie over de beloning is correct op de datum van deze vacature. Cognizant behoudt zich het recht voor om deze informatie op elk moment te wijzigen, met inachtneming van de toepasselijke wetgeving.
Van sollicitanten kan worden verwacht dat zij gesprekken bijwonen, persoonlijk of via een videogesprek. Daarnaast kan van kandidaten worden gevraagd om tijdens elk gesprek een geldig, door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs (zoals een identiteitskaart of paspoort) te tonen.
Cognizant is een werkgever die gelijke kansen biedt. Je sollicitatie en kandidatuur worden niet beoordeeld op basis van ras, huidskleur, geslacht, religie, levensovertuiging, seksuele geaardheid, genderidentiteit, nationale afkomst, handicap, genetische informatie, zwangerschap, veteranenstatus of enige andere eigenschap die wordt beschermd door federale, regionale of lokale wetgeving.
