Key Responsibilities
1. OT GxP Validation
- Lead GxP validation activities associated with changes to OT systems, applications and infrastructure.
- Perform/review GxP impact and risk assessments for proposed OT changes.
- Define the appropriate risk-based validation approach based on system criticality and GxP impact.
- Ensure validation requirements are incorporated into OT remediation, migration and cutover plans.
2. Validation Documentation & Execution
- Prepare, review and update validation documentation using Client approved SOPs and templates.
- Develop/review IQ and OQ protocols, test scripts and associated evidence.
- Coordinate execution of qualification/validation tests during OT infrastructure and application changes.
3. OT Infrastructure & Application Changes
Provide validation oversight for GxP-impacting changes involving areas such as:
- OT application servers and virtual machines
- OT network and infrastructure changes
- OT Active Directory/domain-related changes
- Application interfaces and integrations
4. Migration & Cutover Validation
- Review migration and cutover plans from a GxP validation perspective.
- Ensure required validation activities are included within migration runbooks.
- Verify execution of required IQ/OQ and interface testing.
Required Skills & Experience
- Strong experience in GxP validation / Computer System Validation (CSV) within regulated manufacturing environments.
- Experience validating Operational Technology (OT) systems and infrastructure.
- Strong understanding of GAMP 5 and risk-based validation principles.
- Good understanding of manufacturing OT architecture and IT/OT dependencies.
- Ability to work with QA, Engineering, IT/OT, infrastructure, cybersecurity, application SMEs and OEM/vendor teams.
- Strong documentation, stakeholder-management and communication skills.
Preferred OT Knowledge
For this position, I would specifically look for candidates who have worked around technologies such as:
- SCADA / HMI
- MES / manufacturing applications
- PLC/DCS-connected applications
- OPC / industrial communication interfaces
- Industrial networks and firewalls
- OT Active Directory
Over Cognizant
Cognizant (NASDAQ: CTSH) is een bouwer van AI-oplossingen en een leverancier van technologiediensten. Wij slaan de brug tussen AI-investeringen en ondernemingswaarde door het bouwen van full-stack AI-oplossingen voor onze klanten. Onze diepgaande kennis van sectoren, processen en engineering stelt ons in staat om de unieke context van een organisatie te verankeren in technologische systemen. Deze systemen versterken het menselijk potentieel, realiseren tastbare resultaten en geven wereldwijde ondernemingen een voorsprong in een snel veranderende wereld. Ontdek hoe op cognizant.ai of @cognizant.
Aanvullende arbeidsinformatie
De informatie over de beloning is correct op de datum van deze vacature. Cognizant behoudt zich het recht voor om deze informatie op elk moment te wijzigen, met inachtneming van de toepasselijke wetgeving.
Van sollicitanten kan worden verwacht dat zij gesprekken bijwonen, persoonlijk of via een videogesprek. Daarnaast kan van kandidaten worden gevraagd om tijdens elk gesprek een geldig, door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs (zoals een identiteitskaart of paspoort) te tonen.
Cognizant is een werkgever die gelijke kansen biedt. Je sollicitatie en kandidatuur worden niet beoordeeld op basis van ras, huidskleur, geslacht, religie, levensovertuiging, seksuele geaardheid, genderidentiteit, nationale afkomst, handicap, genetische informatie, zwangerschap, veteranenstatus of enige andere eigenschap die wordt beschermd door federale, regionale of lokale wetgeving.
