Job Summary
Process-CSV/Syncade Engineer - The Process-CSV/Syncade Engineer supports the design implementation validation and lifecycle management of Syncade MES (Manufacturing Execution System) and related computerized systems in a GxP-regulated life science manufacturing environment. The role ensures electronic batch records recipes and system integrations meet data integrity 21 CFR Part 11 and GAMP 5 requirements while improving process efficiency and compliance.
Responsibilities
- Design configure and maintain Syncade electronic batch records (EBRs) master recipes and work instructions in line with ISA-88/ISA-95 standards
- Support integration of Syncade with DeltaV ERP (e.g. SAP) LIMS and historians
- Prepare and execute CSV deliverables per GAMP 5 including validation plans URS FS/DS risk assessments IQ/OQ/PQ and traceability matrices
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 EU Annex 11 and data integrity (ALCOA+) requirements
- Author and manage change controls deviations CAPAs and impact assessments to keep systems in a validated state
- Provide L2/L3 production support troubleshoot issues and manage user roles security and master data
- Collaborate with Manufacturing Automation IT and QA on requirements gathering new product introductions and tech transfers
- Maintain SOPs and validation documentation and support periodic reviews audits and regulatory inspections
- Train operations users and drive continuous improvement of EBR design to reduce review-by-exception cycle times
Over Cognizant
Cognizant (NASDAQ: CTSH) is een bouwer van AI-oplossingen en een leverancier van technologiediensten. Wij slaan de brug tussen AI-investeringen en ondernemingswaarde door het bouwen van full-stack AI-oplossingen voor onze klanten. Onze diepgaande kennis van sectoren, processen en engineering stelt ons in staat om de unieke context van een organisatie te verankeren in technologische systemen. Deze systemen versterken het menselijk potentieel, realiseren tastbare resultaten en geven wereldwijde ondernemingen een voorsprong in een snel veranderende wereld. Ontdek hoe op cognizant.ai of @cognizant.
Aanvullende arbeidsinformatie
De informatie over de beloning is correct op de datum van deze vacature. Cognizant behoudt zich het recht voor om deze informatie op elk moment te wijzigen, met inachtneming van de toepasselijke wetgeving.
Van sollicitanten kan worden verwacht dat zij gesprekken bijwonen, persoonlijk of via een videogesprek. Daarnaast kan van kandidaten worden gevraagd om tijdens elk gesprek een geldig, door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs (zoals een identiteitskaart of paspoort) te tonen.
Cognizant is een werkgever die gelijke kansen biedt. Je sollicitatie en kandidatuur worden niet beoordeeld op basis van ras, huidskleur, geslacht, religie, levensovertuiging, seksuele geaardheid, genderidentiteit, nationale afkomst, handicap, genetische informatie, zwangerschap, veteranenstatus of enige andere eigenschap die wordt beschermd door federale, regionale of lokale wetgeving.
